La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha detectado un aumento del riesgo de muerte en pacientes con deterioro cognitivo leve que tomaban galantamina, según los resultados de dos ensayos clínicos. No obstante, la entidad insiste en un comunicado en que se trata de un "análisis preliminar", y que habría que seguir investigando.

En concreto, este fármaco --comercializado por Janssen-Cilag como 'Reminyl'--es un inhibidor de la acetilcolinesterasa autorizado en España desde octubre del año 2000 para el tratamiento sintomático del Alzheimer leve o moderadamente grave.
Según una nota informativa, a la que tuvo acceso Europa Press, la AEMPS informó que este medicamento no está autorizado para su uso en pacientes con deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas diferentes al Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado como tratamiento en este tipo de afectados.
Asimismo, la entidad precisó que el uso de galantamina en pacientes con Alzheimer debe de realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la ficha técnica de la especialidad, realizándose un seguimiento regular del afectado con objeto de evaluar la eficacia del tratamiento y la aparición de posibles reacciones adversas. En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situación del paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento.
Los dos ensayos clínicos --de 24 meses de duración-- citados por la Agencia indicaron un aumento de la mortalidad en los pacientes tratados con galantamina, siendo la causa de muerte fundamentalmente de origen cardiovascular. No obstante, se desconoce si los resultados observados en estos estudios se pueden extrapolar a los pacientes con demencia o a otros fármacos inhibidores de la acetilcolinesterasa, según la AEMPS.

Hay que mostrar "cautela"
Por su parte, la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG) solicitó hoy en un comunicado que las conclusiones de este tipo de estudios se analicen "de forma precisa y con cautela", e insistió en que "este análisis es preliminar".
Asimismo, la entidad subrayó que los dos ensayos clínicos a los que hace referencia la agencia no estaban diseñados para conocer la seguridad y fiabilidad del fármaco "por lo que no es prudente extraer conclusiones precipitadas sobre estudios no diseñados para ese objetivo".
Existe un número amplio de estudios o datos de medicina basada en la evidencia, destaca la SEGG, que no ponen en duda la seguridad y eficacia de los fármacos inhibidores de acetilcolinesterasa como galantamina en los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Por tanto, "no se puede estar de acuerdo con comunicaciones que pueden crear confusión y dudas infundadas entre los profesionales sanitarios y familiares de afectados de Alzheimer".
Por último, la SEGG recordó que la indicación de fármacos anticolinesterasicos como éste "debe establecerla el médico especialista", quien debe considerar la información aportada por todos los estudios disponibles, así como los datos de la buena práctica médica.

Fuente: Diario Médico
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